Il-proċess ta 'produzzjoni ta' ilbiesi kirurġiċi għandu jsegwi strettament l-istandards mediċi, u l-isterilità, il-protezzjoni, u l-kumdità għandhom ikunu assigurati f'kull link mill-għażla tal-materjal għall-imballaġġ tal-prodott lest. Dawn li ġejjin huma proċessi ta 'produzzjoni standardizzati u punti tekniċi ewlenin:
1. Għażla tal-materjal u trattament minn qabel
Standards tal-Materjal Ewlenin
Materjali ewlenin: fibra tal-poliester ta 'grad mediku, materjal kompost SMS (struttura ta' tliet saffi ta 'spunbond-meltblown-spunbond), jew drappijiet mhux minsuġa spunlace huma preferuti, u l-indikaturi li ġejjin għandhom jintlaħqu:
Impekcabbiltà: Pressjoni idrostatika akbar minn jew daqs 20 cmH₂O (standard ASTM F1670)
Effiċjenza tal-filtrazzjoni: 0. 3 μm Rata ta 'imblukkar tal-partikuli akbar minn jew daqs 99% (standard ISO 16603)
Propjetà antistatika: reżistività tal-wiċċ inqas minn jew daqs 10¹¹ ω (IEC 61340-5-1 standard)
Aċċessorji: buttuna bajda b'erba 'għajn, ħajt tal-ħjata ta' grad mediku (saħħa ta 'tkissir akbar minn jew daqs 15 N), ċineg tal-qoton puri (għall-iffissar).
Trattament minn qabel tal-materjal
Sterilizzazzjoni: sterilizzazzjoni ta 'ossidu ta' l-etilene (EO) jew sterilizzazzjoni ta 'irradjazzjoni ta' raġġi gamma tiżgura li l-batterji ta 'kontaminazzjoni inizjali inqas minn jew daqs 10 CFU / g.
Irfinar funzjonali: irfinar bi tliet prova (reżistenti għall-ilma, prova tal-alkoħol, prova tad-demm) għal drappijiet mhux minsuġa spunlace, angolu ta 'kuntatt akbar minn jew daqs 130 grad
II. Qtugħ u teħid ta 'pjanċi
Disinn tal-mudell
Disinn ergonomiku: Skond id-dejta tal-forma tal-ġisem tal-persunal mediku, erba 'daqsijiet ta' s / m / l / xl huma ssettjati, u t-tolleranza tad-daqs tal-partijiet ewlenin hija ± {0. 5 cm.
Żonjar funzjonali:
Il-faċċata tadotta disinn ta 'protezzjoni b'saff doppju (sms ta' barra + film ta 'ġewwa ta' ġewwa).
Il-pulzieri jadottaw struttura ta 'għeluq elastika (rata ta' rebound akbar minn jew daqs 85%).
L-għonq huwa disinn tat-twaħħil tridimensjonali (pressjoni ta 'kuntatt bl-għonq 5-10 g / cm²).
Qtugħ ta 'preċiżjoni
Uża sistema ta 'qtugħ bil-lejżer bi preċiżjoni ta' pożizzjonament ta '± 0. 1 mm.
Wara l-qtugħ, ir-ruttam jeħtieġ li jitneħħew biex jiġu evitati t-twaqqigħ tal-fibra u l-kontaminazzjoni.
Iii. Ħjata u assemblaġġ
Proċess tal-ħjata
Parametri tal-ħjata:
Stitch Density: 8-10 labar / 3cm
Distanza tal-labra: 3. 0-3. 5mm
Wisa 'tal-ħjata: 1. 2-1. 5cm
Proċess ewlieni:
L-għonq juża proċess ta 'Hemming (saħħa tal-ħjata akbar minn jew daqs 45N).
Il-ħjatat huma ppressati bis-sħana u ssiġillati (wisa 'tas-siġill akbar minn jew daqs 8mm, saħħa tal-qoxra akbar minn jew daqs 15 N / cm).
Spezzjoni tal-kwalità
Spezzjoni fiżika:
Qawwa tat-tensjoni: akbar minn jew daqs 80n fil-medd u t-tgħama
Qawwa tad-dmugħ: akbar minn jew daqs 15n
Sejbien Mikrobjali: Total tal-kolonji tal-batterji jgħoddu inqas minn jew daqs 20 CFU / g, għadd totali ta 'kolonji fungali inqas minn jew daqs 10 cfu / g
Iv. Wara l-ipproċessar u l-imballaġġ
Proċess ta 'wara l-ipproċessar
Tindif ultrasoniku: Neħħi l-partiċelli ġġenerati waqt il-ħjata (daqs tal-partikula> 5 μm, rata ta 'tneħħija tal-partiċelli akbar minn jew daqs 99.9%).
Verifika tal-isterilizzazzjoni: Uża indikatur bijoloġiku (Bacillus stearothermophilus) biex tikkonferma l-effett ta 'sterilizzazzjoni.
Speċifikazzjonijiet tal-imballaġġ
Ippakkjar primarju: karta tad-dijalisi medika + ippakkjar kompost tal-film tal-poliester, permeabilità tal-ossiġnu inqas minn jew daqs 1cm³ / (m² · 24h · {0. 1MPa)
Ippakkjar sekondarju: Uża sistema ta 'barriera sterili biex tissodisfa l-istandard ISO 11607.
Rekwiżiti tat-Tikkettar: Numru tal-lott tal-isterilizzazzjoni, data ta 'skadenza (akbar minn jew daqs 3 snin), struzzjonijiet għall-użu, u marka ta' ċertifikazzjoni CE / FDA
V. Kontroll tal-parametri tekniċi ewlenin
Oġġetti ta 'Kontroll Rekwiżiti Tekniċi: Metodi ta' Test
Particle filtration efficiency (PFE) Greater than or equal to 99% @ 0.1 μm TSI 8130 automatic filter material tester
Reżistenza għall-penetrazzjoni tad-demm akbar minn jew daqs 16 kPa (120 mmHg) ASTM F1862 Standard
Breathability 5-15 mm / s (Metodu Gurley) ASTM D726 Standard
Residwu fluworexxenti L-ebda tikek fluworexxenti viżibbli uv -365 nm sejbien ta 'tul ta' mewġa
Vi. Adattament speċjali tax-xena
Kirurġija b'riskju għoli: Uża struttura ta 'ħwejjeġ protettivi bi pressjoni pożittiva mgħammra b'żippijiet li ma jgħaddix ilma minnhom u valv ta' l-egżost (rata ta 'tnixxija inqas minn jew daqs 0. 5 l / min).
Kirurġija minimament invażiva: Ċirku ta 'ffissar tad-dawl elastiku integrat fil-pulzieri (saħħa tat-tensjoni akbar minn jew daqs 30 N)
Kirurġija Pedjatrika: Żviluppa Kisi Antibatteriku tal-Pattern Cartoon (Rilaxx tal-Ion tal-Fidda 0. 5-1. 5 ug / cm²).
